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20.2 : Types d'études cliniques - Biologie


Les chercheurs en médecine humaine (et vétérinaire) sont toujours à la recherche de nouveaux médicaments, procédures médicales et changements de mode de vie qui amélioreront leur capacité à améliorer la santé des patients. Pour chacun, ils doivent établir s'il représente vraiment une amélioration par rapport à ce qui était utilisé auparavant.

Études rétrospectives

Dans une étude rétrospective typique, les profils de santé des sujets d'un groupe de « cas » particulier (par exemple, les fumeurs) sont comparés à ceux d'un groupe groupe de contrôle qui a été sélectionné pour être le plus proche possible du groupe « cas » (distribution similaire des âges, du sexe, etc.). Les études rétrospectives sont aussi appelées "cas-témoins". Les études rétrospectives courent le risque de biais de l'investigateur ; c'est-à-dire que l'investigateur choisit les sujets les plus susceptibles de montrer l'effet qui a motivé l'étude en premier lieu.

Études prospectives

Une étude prospective sélectionne une population en bonne santé et répondant à tout autre critère souhaité (par exemple, les habitudes tabagiques) et la suit sur une période de plusieurs années pour voir ce qui arrive à ses membres. Les études prospectives sont également appelées "études de cohorte".

Essais cliniques

Lorsqu'il est possible de les faire, les essais cliniques représentent le "gold standard" pour l'évaluation. Lors de la réalisation d'un essai clinique (p.

  • rassemble un groupe de sujets choisis pour être aussi similaires que possible dans leurs caractéristiques (pour éviter les "variables de confusion")
  • leur attribue au hasard au groupe expérimental et à un groupe "contrôle"
  • effectue l'expérience sur le premier groupe. Il est préférable de le faire en « double aveugle » ; ce n'est ni le sujet ni l'expérimentateur qui sait qui reçoit le traitement et qui ne l'est pas.

En gardant

  • les sujets dans l'obscurité évitent l'effet placebo ; une réponse (souvent assez puissante) qui n'est pas due au traitement mais aux attentes du sujet ;
  • l'expérimentateur dans l'obscurité évite les biais dans l'évaluation des résultats. Ainsi, par exemple, un microscopiste examinant une lame de tissu ne devrait pas savoir si elle provient d'un sujet expérimental ou d'un contrôle.

Analyser les données

Les données acquises dans tout type d'étude clinique doivent être évaluées pour voir si un effet observé est significatif.


Les bases

Le site Web du NIH Clinical Trials and You est une ressource pour les personnes qui souhaitent en savoir plus sur les essais cliniques. En développant les questions ci-dessous, vous pouvez lire les réponses aux questions courantes sur la participation à un essai clinique.

Que sont les essais cliniques et pourquoi les gens y participent-ils ?

La recherche clinique est une recherche médicale qui implique des personnes comme vous. Lorsque vous vous portez volontaire pour participer à la recherche clinique, vous aidez les médecins et les chercheurs à en apprendre davantage sur la maladie et à améliorer les soins de santé pour les personnes à l'avenir. La recherche clinique comprend toutes les recherches impliquant des personnes. Les types de recherche clinique comprennent :

  • L'épidémiologie, qui améliore la compréhension d'une maladie en étudiant les modèles, les causes et les effets de la santé et de la maladie dans des groupes spécifiques.
  • Comportementale, qui améliore la compréhension du comportement humain et de ses liens avec la santé et la maladie.
  • Services de santé, qui examine comment les gens accèdent aux fournisseurs de soins de santé et aux services de soins de santé, combien coûtent les soins et ce qui arrive aux patients à la suite de ces soins.
  • Les essais cliniques, qui évaluent les effets d'une intervention sur les résultats pour la santé.

Que sont les essais cliniques et pourquoi voudrais-je y participer ?

Les essais cliniques font partie de la recherche clinique et sont au cœur de toutes les avancées médicales. Les essais cliniques examinent de nouvelles façons de prévenir, détecter ou traiter la maladie. Les essais cliniques peuvent étudier :

  • Nouveaux médicaments ou nouvelles combinaisons de médicaments
  • De nouvelles façons de faire de la chirurgie
  • Nouveaux dispositifs médicaux
  • De nouvelles façons d'utiliser les traitements existants
  • De nouvelles façons de changer les comportements pour améliorer la santé
  • De nouvelles façons d'améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de maladies aiguës ou chroniques.

Le but des essais cliniques est de déterminer si ces approches de traitement, de prévention et de comportement sont sûres et efficaces. Les gens participent à des essais cliniques pour de nombreuses raisons. Les volontaires sains disent participer pour aider les autres et contribuer à faire avancer la science. Les personnes atteintes d'une maladie ou d'une maladie participent également pour aider les autres, mais aussi pour éventuellement recevoir le traitement le plus récent et avoir des soins et une attention supplémentaires (ou supplémentaires) de la part du personnel des essais cliniques. Les essais cliniques offrent de l'espoir à de nombreuses personnes et une chance d'aider les chercheurs à trouver de meilleurs traitements pour d'autres à l'avenir

Comment fonctionne le processus de recherche ?

L'idée d'un essai clinique commence souvent en laboratoire. Une fois que les chercheurs ont testé de nouveaux traitements ou procédures en laboratoire et sur des animaux, les traitements les plus prometteurs sont passés aux essais cliniques. Au fur et à mesure que les nouveaux traitements passent par une série d'étapes appelées phases, de plus en plus d'informations sont obtenues sur le traitement, ses risques et son efficacité.

Quels sont les protocoles d'essais cliniques?

Les essais cliniques suivent un plan appelé protocole. Le protocole est soigneusement conçu pour équilibrer les avantages et les risques potentiels pour les participants et répondre à des questions de recherche spécifiques. Un protocole décrit les éléments suivants :

  • Le but de l'étude
  • Qui est éligible pour participer à l'essai
  • Protections contre les risques pour les participants
  • Détails sur les tests, les procédures et les traitements
  • Combien de temps le procès devrait-il durer
  • Quelles informations seront recueillies

Un essai clinique est dirigé par un chercheur principal (IP). Les membres de l'équipe de recherche surveillent régulièrement la santé des participants pour déterminer la sécurité et l'efficacité de l'étude.

Qu'est-ce qu'un comité d'examen institutionnel?

La plupart des essais cliniques aux États-Unis, mais pas tous, sont approuvés et contrôlés par un Institutional Review Board (IRB) pour s'assurer que les risques sont réduits et sont compensés par les avantages potentiels. Les IRB sont des comités chargés d'examiner la recherche afin de protéger les droits et la sécurité des personnes qui participent à la recherche, à la fois avant le début de la recherche et au fur et à mesure de son déroulement. Vous devez demander au sponsor ou au coordinateur de la recherche si la recherche que vous envisagez de rejoindre a été examinée par un IRB.

Qu'est-ce qu'un sponsor d'essai clinique ?

Les sponsors de l'essai clinique peuvent être des personnes, des institutions, des entreprises, des agences gouvernementales ou d'autres organisations qui sont responsables du lancement, de la gestion ou du financement de l'essai clinique, mais qui ne mènent pas la recherche.

Qu'est-ce que le consentement éclairé ?

Le consentement éclairé est le processus consistant à vous fournir des informations clés sur une étude de recherche avant de décider d'accepter ou non l'offre de participer. Le processus de consentement éclairé se poursuit tout au long de l'étude. Pour vous aider à décider de participer, les membres de l'équipe de recherche expliquent les détails de l'étude. Si vous ne comprenez pas l'anglais, un traducteur ou un interprète peut être mis à votre disposition. L'équipe de recherche fournit un document de consentement éclairé qui comprend des détails sur l'étude, tels que son objectif, sa durée prévue, les tests ou les procédures qui seront effectués dans le cadre de la recherche et les personnes à contacter pour plus d'informations. Le document de consentement éclairé explique également les risques et les avantages potentiels. Vous pouvez alors décider de signer ou non le document. La participation à un essai clinique est volontaire et vous pouvez quitter l'étude à tout moment.

Quels sont les types d'essais cliniques?

Il existe différents types d'essais cliniques.

  • Essais de prévention rechercher de meilleurs moyens de prévenir une maladie chez les personnes qui n'ont jamais eu la maladie ou d'empêcher la maladie de réapparaître. Les approches peuvent inclure des médicaments, des vaccins ou des changements de mode de vie.
  • Essais de dépistage tester de nouvelles façons de détecter des maladies ou des problèmes de santé.
  • Essais diagnostiques étudier ou comparer des tests ou des procédures pour diagnostiquer une maladie ou un état particulier.
  • Essais de traitement tester de nouveaux traitements, de nouvelles combinaisons de médicaments ou de nouvelles approches de la chirurgie ou de la radiothérapie.
  • Essais comportementaux évaluer ou comparer des moyens de promouvoir des changements de comportement conçus pour améliorer la santé.
  • Essais de qualité de vie (ou des essais de soins de soutien) explorent et mesurent les moyens d'améliorer le confort et la qualité de vie des personnes atteintes d'affections ou de maladies.

Quelles sont les phases des essais cliniques ?

Les essais cliniques sont menés en une série d'étapes appelées « phases ». Chaque phase a un objectif différent et aide les chercheurs à répondre à différentes questions.

  • Essais de phase I: Des chercheurs testent pour la première fois un médicament ou un traitement sur un petit groupe de personnes (20-80). Le but est d'étudier le médicament ou le traitement pour en savoir plus sur la sécurité et identifier les effets secondaires.
  • Essais de phase II: Le nouveau médicament ou traitement est administré à un plus grand groupe de personnes (100 à 300) afin de déterminer son efficacité et d'étudier plus avant son innocuité.
  • Essais de phase III: Le nouveau médicament ou traitement est administré à de grands groupes de personnes (1 000 à 3 000) pour confirmer son efficacité, surveiller les effets secondaires, le comparer avec des traitements standard ou similaires et recueillir des informations qui permettront d'utiliser le nouveau médicament ou traitement en toute sécurité .
  • Essais de phase IV: Une fois qu'un médicament est approuvé par la FDA et mis à la disposition du public, les chercheurs suivent son innocuité dans la population générale, cherchant plus d'informations sur les avantages d'un médicament ou d'un traitement et sur son utilisation optimale.

Que signifient les termes placebo, randomisation et aveugle dans les essais cliniques ?

Dans les essais cliniques qui comparent un nouveau produit ou une nouvelle thérapie avec un autre qui existe déjà, les chercheurs essaient de déterminer si le nouveau est aussi bon ou meilleur que l'existant. Dans certaines études, vous pouvez être assigné à recevoir un placebo (un produit inactif qui ressemble au produit à tester, mais sans sa valeur thérapeutique).

Comparer un nouveau produit à un placebo peut être le moyen le plus rapide et le plus fiable de montrer l'efficacité du nouveau produit. Cependant, les placebos ne sont pas utilisés si vous seriez mis en danger - en particulier dans l'étude de traitements pour des maladies graves - en n'ayant pas de thérapie efficace. On vous dira si des placebos sont utilisés dans l'étude avant de participer à un essai.

Randomisation est le processus par lequel les traitements sont attribués aux participants par hasard plutôt que par choix. Ceci est fait pour éviter tout biais dans l'affectation des volontaires pour recevoir un traitement ou un autre. Les effets de chaque traitement sont comparés à des points spécifiques au cours d'un essai. Si un traitement s'avère supérieur, l'essai est arrêté afin que le plus grand nombre de volontaires reçoive le traitement le plus bénéfique.

"Aveugle" (ou "masqué") les études sont conçues pour empêcher les membres de l'équipe de recherche et les participants à l'étude d'influencer les résultats. L'insu permet la collecte de données scientifiquement exactes. Dans Simple aveugle ("à un seul masque"), on ne vous dit pas ce qui est donné, mais l'équipe de recherche le sait. Dans une étude en double aveugle, ni vous ni l'équipe de recherche ne savez ce qu'on vous donne, seul le pharmacien le sait. Les membres de l'équipe de recherche ne dit quels participants reçoivent quel traitement, afin de réduire les biais. Si cela est médicalement nécessaire, cependant, il est toujours possible de savoir quel traitement vous recevez.

Qui participe aux essais cliniques ?

De nombreux types de personnes différentes participent aux essais cliniques. Certains sont en bonne santé, tandis que d'autres peuvent avoir des maladies. Les procédures de recherche avec des volontaires sains sont conçues pour développer de nouvelles connaissances, et non pour apporter un bénéfice direct aux participants. Les volontaires sains ont toujours joué un rôle important dans la recherche.

Des volontaires sains sont nécessaires pour plusieurs raisons. Lors du développement d'une nouvelle technique, telle qu'un test sanguin ou un appareil d'imagerie, des volontaires sains aident à définir les limites de la « normale ». Ces volontaires sont la référence par rapport à laquelle les groupes de patients sont comparés et sont souvent appariés aux patients sur des facteurs tels que l'âge, le sexe ou la relation familiale. Ils reçoivent les mêmes tests, procédures ou médicaments que le groupe de patients reçoit. Les chercheurs découvrent le processus de la maladie en comparant le groupe de patients aux volontaires sains.

Des facteurs tels que le temps nécessaire, l'inconfort que vous pourriez ressentir ou les risques encourus dépendent de l'essai. Alors que certaines nécessitent un minimum de temps et d'efforts, d'autres études peuvent nécessiter un engagement important de votre temps et de vos efforts, et peuvent impliquer un certain inconfort. La ou les procédures de recherche peuvent également comporter certains risques. Le processus de consentement éclairé pour les volontaires sains comprend une discussion détaillée des procédures et des tests de l'étude et de leurs risques.

UNE patient bénévole a un problème de santé connu et participe à des recherches pour mieux comprendre, diagnostiquer ou traiter cette maladie ou condition. La recherche avec un patient bénévole permet de développer de nouvelles connaissances. Selon le stade de connaissance de la maladie ou de l'affection, ces procédures peuvent ou non bénéficier aux participants à l'étude.

Les patients peuvent se porter volontaires pour des études similaires à celles auxquelles participent des volontaires sains. Ces études impliquent des médicaments, des dispositifs ou des traitements conçus pour prévenir ou traiter la maladie. Bien que ces études puissent apporter un bénéfice direct aux patients volontaires, l'objectif principal est de prouver, par des moyens scientifiques, les effets et les limites du traitement expérimental. Par conséquent, certains groupes de patients peuvent servir de référence pour la comparaison en ne prenant pas le médicament d'essai ou en recevant des doses d'essai du médicament suffisamment importantes pour montrer qu'il est présent, mais pas à un niveau qui peut traiter la maladie.

Les chercheurs suivent les directives des essais cliniques lorsqu'ils décident qui peut participer à une étude. Ces directives sont appelées Critères d'inclusion/exclusion. Les facteurs qui vous permettent de participer à un essai clinique sont appelés « critères d'inclusion ». Ceux qui excluent ou empêchent la participation sont des « critères d'exclusion ». Ces critères sont basés sur des facteurs tels que l'âge, le sexe, le type et le stade d'une maladie, les antécédents de traitement et d'autres conditions médicales. Avant de participer à un essai clinique, vous devez fournir des informations permettant à l'équipe de recherche de déterminer si vous pouvez ou non participer à l'étude en toute sécurité. Certaines études de recherche recherchent des participants atteints de maladies ou d'affections à étudier dans le cadre de l'essai clinique, tandis que d'autres ont besoin de volontaires sains. Les critères d'inclusion et d'exclusion ne sont pas utilisés pour rejeter les personnes personnellement. Au lieu de cela, les critères sont utilisés pour identifier les participants appropriés et assurer leur sécurité, et pour aider à garantir que les chercheurs peuvent trouver les nouvelles informations dont ils ont besoin.

Que dois-je savoir si je pense participer à un essai clinique ?

Risques et avantages potentiels

Les essais cliniques peuvent comporter des risques, tout comme les soins médicaux de routine et les activités de la vie quotidienne. Lorsque vous évaluez les risques de la recherche, vous pouvez penser à ces facteurs importants :

  • Les dommages possibles qui pourraient résulter de la participation à l'étude
  • Le niveau de préjudice
  • La probabilité que tout dommage se produise

La plupart des essais cliniques présentent un risque d'inconfort mineur, qui ne dure que peu de temps. Cependant, certains participants à l'étude souffrent de complications qui nécessitent des soins médicaux. Dans de rares cas, les participants ont été grièvement blessés ou sont décédés de complications résultant de leur participation à des essais de traitements expérimentaux. Les risques spécifiques associés à un protocole de recherche sont décrits en détail dans le document de consentement éclairé, que les participants sont invités à considérer et à signer avant de participer à la recherche. De plus, un membre de l'équipe de recherche expliquera l'étude et répondra à toutes les questions sur l'étude. Avant de décider de participer, examinez attentivement les risques et les avantages possibles.

Des bénéfices potentiels

Des essais cliniques bien conçus et bien exécutés vous offrent la meilleure approche pour :

  • Aidez les autres en contribuant à la connaissance des nouveaux traitements ou procédures.
  • Accédez à de nouveaux traitements de recherche avant qu'ils ne soient largement disponibles.
  • Recevez des soins médicaux réguliers et attentifs d'une équipe de recherche qui comprend des médecins et d'autres professionnels de la santé.

Des risques

Les risques liés à la participation à des essais cliniques sont les suivants :

  • Le traitement expérimental peut avoir des effets désagréables, graves, voire mortels.
  • L'étude peut nécessiter plus de temps et d'attention que le traitement standard, y compris des visites sur le site de l'étude, plus de tests sanguins, plus de procédures, des séjours à l'hôpital ou des schémas posologiques complexes.

Quelles questions dois-je poser si on me propose un essai clinique ?

Si vous envisagez de participer à un essai clinique, n'hésitez pas à poser des questions ou à soulever des problèmes concernant l'essai à tout moment. Les suggestions suivantes peuvent vous donner quelques idées lorsque vous réfléchissez à vos propres questions.

L'étude

  • Quel est le but de l'étude ?
  • Pourquoi les chercheurs pensent-ils que l'approche peut être efficace?
  • Qui financera l'étude ?
  • Qui a examiné et approuvé l'étude ?
  • Comment les résultats de l'étude et la sécurité des participants sont-ils surveillés ?
  • Combien de temps durera l'étude ?
  • Quelles seront mes responsabilités si je participe ?
  • Qui me parlera des résultats de l'étude et comment serai-je informé ?

Risques et avantages possibles

  • Quels sont mes possibles avantages à court terme ?
  • Quels sont mes possibles avantages à long terme ?
  • Quels sont mes risques à court terme et mes effets secondaires ?
  • Quels sont mes risques à long terme ?
  • Quelles autres options sont disponibles?
  • Comment les risques et les avantages possibles de cet essai se comparent-ils à ces options ?

Participation et soins

  • Quels types de thérapies, procédures et/ou tests vais-je subir pendant l'essai ?
  • Vont-ils faire mal, et si oui, pour combien de temps ?
  • Comment les tests de l'étude se comparent-ils à ceux que j'aurais en dehors de l'essai ?
  • Pourrai-je prendre mes médicaments habituels tout en participant à l'essai clinique ?
  • Où vais-je recevoir mes soins médicaux ?
  • Qui sera en charge de mes soins ?

Problèmes personnels

  • Comment le fait de participer à cette étude pourrait-il affecter ma vie quotidienne?
  • Puis-je parler à d'autres personnes dans l'étude ?

Problèmes de coûts

  • Est-ce que je devrai payer pour une partie quelconque de l'essai, comme les tests ou le médicament à l'étude ?
  • Si oui, quelles seront probablement les charges ?
  • Qu'est-ce que mon assurance maladie est susceptible de couvrir ?
  • Qui peut répondre aux questions de ma compagnie d'assurance ou de mon régime d'assurance-maladie ?
  • Y aura-t-il des frais de déplacement ou de garde d'enfants dont je devrai tenir compte pendant que je suis dans l'essai ?

Conseils pour interroger votre médecin sur les essais

  • Envisagez d'emmener un membre de votre famille ou un ami avec vous pour obtenir de l'aide et de l'aide pour poser des questions ou enregistrer les réponses.
  • Prévoyez quoi demander, mais n'hésitez pas à poser de nouvelles questions.
  • Notez les questions à l'avance pour vous en souvenir de toutes.
  • Notez les réponses afin qu'elles soient disponibles en cas de besoin.
  • Demandez à apporter un magnétophone pour enregistrer ce qui est dit (même si vous écrivez les réponses).

Ces informations sont une gracieuseté de Cancer.gov.

Comment ma sécurité est-elle protégée ?

Lignes directrices éthiques

Le but de la recherche clinique est de développer des connaissances qui améliorent la santé humaine ou augmentent la compréhension de la biologie humaine. Les personnes qui participent à la recherche clinique permettent que cela se produise. Pour savoir si un nouveau médicament est sûr ou efficace, il faut le tester sur des patients lors d'essais cliniques. Le but des lignes directrices éthiques est à la fois de protéger les patients et les volontaires sains, et de préserver l'intégrité de la science.

Consentement éclairé

Le consentement éclairé est le processus d'apprentissage des faits clés sur un essai clinique avant de décider d'y participer. Le processus de fourniture d'informations aux participants se poursuit tout au long de l'étude. Pour vous aider à décider de participer, les membres de l'équipe de recherche expliquent l'étude. L'équipe de recherche fournit un document de consentement éclairé, qui comprend des détails sur l'étude tels que son objectif, sa durée, les procédures requises et les personnes à contacter à diverses fins. Le document de consentement éclairé explique également les risques et les avantages potentiels.

Si vous décidez de vous inscrire à l'essai, vous devrez signer le document de consentement éclairé. Vous êtes libre de vous retirer de l'étude à tout moment.

Examen de la CISR

La plupart des essais cliniques aux États-Unis, mais pas tous, sont approuvés et surveillés par un Institutional Review Board (IRB) pour garantir que les risques sont minimes par rapport aux avantages potentiels. Un IRB est un comité indépendant composé de médecins, de statisticiens et de membres de la communauté qui s'assurent que les essais cliniques sont éthiques et que les droits des participants sont protégés. Vous devez demander au sponsor ou au coordinateur de la recherche si la recherche à laquelle vous envisagez de participer a été examinée par un IRB.

Lectures complémentaires

Pour plus d'informations sur les protections de recherche, consultez :

Pour plus d'informations sur la vie privée et la confidentialité des participants, voir :

Pour plus d'informations sur les protections de la recherche, voir : À propos de la participation à la recherche

Que se passe-t-il après la fin d'un essai clinique ?

Une fois l'essai clinique terminé, les chercheurs examinent attentivement les informations recueillies au cours de l'étude avant de prendre des décisions sur la signification des résultats et sur la nécessité de tests supplémentaires. Après un essai de phase I ou II, les chercheurs décident de passer à la phase suivante ou d'arrêter de tester le traitement ou la procédure parce qu'il était dangereux ou inefficace. Lorsqu'un essai de phase III est terminé, les chercheurs examinent les informations et décident si les résultats ont une importance médicale.

Les résultats des essais cliniques sont souvent publiés dans des revues scientifiques à comité de lecture. Examen par les pairs est un processus par lequel des experts examinent le rapport avant sa publication pour s'assurer que l'analyse et les conclusions sont solides. Si les résultats sont particulièrement importants, ils peuvent être présentés dans les nouvelles et discutés lors de réunions scientifiques et par des groupes de défense des patients avant ou après leur publication dans une revue scientifique. Une fois qu'une nouvelle approche s'est avérée sûre et efficace dans un essai clinique, elle peut devenir une nouvelle norme de pratique médicale.

Demandez aux membres de l'équipe de recherche si les résultats de l'étude ont été ou seront publiés. Les résultats d'étude publiés sont également disponibles en recherchant le nom officiel de l'étude ou le numéro d'identification du protocole dans la base de données PubMed® de la National Library of Medicine.

Comment la recherche clinique fait-elle une différence pour moi et ma famille?

Ce n'est que par la recherche clinique que nous pouvons obtenir des informations et des réponses sur la sécurité et l'efficacité des traitements et des procédures. Des avancées scientifiques révolutionnaires dans le présent et le passé n'ont été possibles que grâce à la participation de volontaires, à la fois sains et malades, à la recherche clinique. La recherche clinique nécessite des tests complexes et rigoureux en collaboration avec les communautés touchées par la maladie. Alors que la recherche ouvre de nouvelles portes pour trouver des moyens de diagnostiquer, de prévenir, de traiter ou de guérir les maladies et les handicaps, la participation aux essais cliniques est essentielle pour nous aider à trouver les réponses.


Lignes directrices et initiatives pour les rapports de recherche : par organisation

Ce tableau répertorie les principales lignes directrices sur les rapports de recherche biomédicale qui fournissent des conseils pour rapporter les méthodes et les résultats de la recherche. Ils "spécifient généralement un ensemble minimum d'éléments requis pour un compte rendu clair et transparent de ce qui a été fait et de ce qui a été trouvé dans une étude de recherche, reflétant, en particulier, les problèmes qui pourraient introduire des biais dans la recherche" (Adapté de EQUATOR Network Resource Centre). Le tableau comprend également des guides de style éditorial pour la rédaction de rapports de recherche ou d'autres publications.

Voir le des détails de la stratégie de recherche. D'autres lignes directrices sur les rapports de recherche sont disponibles au Centre de ressources du réseau EQUATOR.

Manuel de style AMA : Association médicale américaine

Pour les rapports de recherche sur les animaux et les évaluateurs par les pairs des études de recherche sur les animaux.

Les scientifiques ont développé les lignes directrices, publiées à l'origine dans PLOS Biology, en consultation avec la communauté scientifique dans le cadre d'un Centre national pour le remplacement, le raffinement et la réduction des animaux en recherche (NC3R).

Plus d'informations, y compris la liste actuelle des approbations par des revues scientifiques, des organismes de financement, des universités et des sociétés savantes, se trouvent sur la page d'accueil ARRIVE.

Kilkenny C, Browne WJ, Cuthill IC, Emerson M, Altman DG. Améliorer les rapports de recherche en biosciences : les lignes directrices ARRIVE pour rapporter la recherche animale. PLoS Biol. Juin 2010 [cité le 13 avril 2018]298(6):e1000412. Disponible sur : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2893951/doi : 10.1371/journal.pbio.1000412. PubMed PMID : 20613859 PubMed Central PMCID : PMC2893951.

Les comités d'éthique de la recherche utilisent cette directive pour examiner et surveiller les essais cliniques randomisés.

La liste de contrôle ASSERT&rsquos en 18 éléments comprend certains éléments de CONSORT pour garantir le respect des exigences de validité scientifique.

Extrait de http://www.assert-statement.org/ : &ldquoLa déclaration ASSERT n'est plus en cours de développement, ayant été intégrée à l'initiative SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).&rdquo

Recommandations minimales fondées sur des preuves pour les rapports de cas. Les lignes directrices de CARE fournissent des signes précoces de ce qui peut fonctionner pour les patients.

Les éléments de données communs sont des termes normalisés pour la collecte et l'échange de données. Les CDE sont des métadonnées, ils décrivent le type de données collectées, et non les données elles-mêmes. Un exemple de métadonnées est la question présentée sur un formulaire, « Nom du patient », alors qu'un exemple de données serait « Jane Smith ».

Ce portail donne accès aux initiatives CDE soutenues par les NIH et à d'autres ressources pour les enquêteurs développant des protocoles de collecte de données.

Normes soutenant « l'acquisition, l'échange, la soumission et l'archivage de données et de métadonnées de recherche clinique ».

Utilisé pour rapporter les « évaluations économiques des interventions de santé ».

Développé par des membres du sous-groupe des rédacteurs de revues du Bioresource Research Impact Factor (BRIF) pour citer des bioressources, telles que des échantillons biologiques, des données et des bases de données.

Forum pour les éditeurs de revues à comité de lecture pour discuter des questions liées à l'intégrité du dossier scientifique. Demande aux éditeurs de signaler, d'enregistrer et d'initier des enquêtes sur les problèmes éthiques dans le processus de publication. Toutes les revues Elsevier sont membres de COPE.

Une « liste de contrôle de 32 éléments pour les entretiens et les groupes de discussion ».

Autorité sur les questions de communication scientifique.

Se tenir au courant des tendances de l'édition scientifique traditionnelle ou électronique.

European Science Editing (ESE) est le journal officiel de l'Association européenne des éditeurs scientifiques (EASE).

Les concepteurs de lignes directrices sur les rapports, les éditeurs de revues médicales et les pairs examinateurs, les organismes de financement de la recherche et d'autres partenaires s'efforcent d'améliorer la qualité de la recherche.

"Une ressource organisée, informative et éducative sur les normes de données et de métadonnées, liées aux bases de données et aux politiques de données."

Les directives de 68 pages incluent les Exigences uniformes pour les manuscrits dans les revues biomédicales et la Déclaration d'Helsinki.

Lignes directrices pour normaliser les rapports d'essais chirurgical de phase 1 et de phase 2 en neuro-oncologie.

Un format de liste de contrôle résume les lignes directrices.

Lignes directrices pour les résultats des essais cliniques parrainés par les sociétés pharmaceutiques.

Les revues BioMedCentral et BMJ demandent aux auteurs d'études parrainées par l'industrie, ou d'articles dans des suppléments parrainés par l'industrie, de suivre les BPP.

Lignes directrices pour produire des rapports scientifiques et techniques et rédiger/distribuer de la littérature grise.

Répertorie les titres de revues par ordre alphabétique. Contient des directives de publication pour certaines revues. Indique quelles revues suivent CONSORT et/ou d'autres directives.

Exigences uniformes pour les manuscrits soumis à des revues biomédicales (également appelées Vancouver Style)

Liste des revues

L'objectif est d'améliorer la qualité et la crédibilité de l'examen scientifique par les pairs et de la publication et de contribuer à faire progresser l'efficience, l'efficacité et l'équité de la diffusion de l'information biomédicale à travers le monde.

Promouvoir les meilleures pratiques dans la littérature infirmière.

« un cadre à usage général avec lequel collecter et communiquer des métadonnées complexes (c'est-à-dire les caractéristiques de l'échantillon, les technologies utilisées, le type de mesures effectuées) à partir d'expériences « basées sur les omiques » employant une combinaison de technologies. »

Décrit les données de base nécessaires pour permettre l'interprétation sans ambiguïté des résultats et éventuellement reproduire l'expérience.

Brazma A, Hingamp P, Quackenbush J, Sherlock G, Spellman P, Stoeckert C, Aach J, Ansorge W, Ball CA, Causton HC, Gaasterland T, Glenisson P, Holstege FC, Kim IF, Markowitz V, Matese JC, Parkinson H , Robinson A, Sarkans U, Schulze-Kremer S, Stewart J, Taylor R, Vilo J, Vingron M. Minimum information about a microarray experiment (MIAME)-toward standards for microarray data. Nat Genet. Déc 2001 [cité le 13 avril 2018] 29(4):365-71. Disponible sur : https://www.nature.com/articles/ng1201-365 PubMed PMID : 11726920.

Knudsen TB, Daston GP Teratology Society. Directives MIAME. Reprod Toxicol. 2005 janvier-février [cité le 13 avril 2018]19(3):263. PubMed PMID : 15686863.

Un portail de près de 40 listes de contrôle peut être utilisé pour signaler des recherches en sciences biologiques et biomédicales.

Rapporter les méta-analyses des études observationnelles en épidémiologie.

Une liste de contrôle de 22 éléments indiquant les éléments à inclure lors de la déclaration d'une épidémie ou d'une étude d'intervention d'un organisme nosocomial. Approuvé par des groupes d'intérêts professionnels et des sociétés, notamment l'Association des microbiologistes médicaux (AMM), la British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) et le groupe de recherche et de développement de l'Infection Control Nurses' Association (ICNA).

PLOS exige que les auteurs se conforment aux normes spécifiques au domaine pour la préparation et l'enregistrement des données et sélectionnent des référentiels appropriés à leur domaine.

Groupe qui vise à améliorer la conception des études, leur présentation, l'interprétation des résultats et leur traduction dans la pratique.

Le NIH a organisé un atelier conjoint en juin 2014 avec le Nature Publishing Group et Science sur la question de la reproductibilité et de la rigueur des résultats de la recherche, avec des éditeurs de revues représentant plus de 30 revues scientifiques fondamentales/précliniques dans lesquelles les chercheurs financés par les NIH ont le plus souvent publié.

L'atelier s'est concentré sur les opportunités communes dans le domaine de l'édition scientifique pour améliorer la rigueur et soutenir davantage la recherche reproductible, solide et transparente.

Les rédacteurs en chef des revues lors de cet atelier sont parvenus à un consensus sur un ensemble de principes pour faciliter ces objectifs, que certaines revues ont accepté d'endosser.

La déclaration PRISMA vise à aider les auteurs à améliorer la communication des revues systématiques et des méta-analyses. Il s'est concentré sur les essais randomisés, mais PRISMA peut également être utilisé comme base pour rapporter des revues systématiques d'autres types de recherche, en particulier des évaluations d'interventions. PRISMA peut également être utile pour l'évaluation critique des revues systématiques publiées, bien qu'il ne s'agisse pas d'un instrument d'évaluation de la qualité pour évaluer la qualité d'une revue systématique.

Liste de contrôle qui décrit la manière préférée de présenter le résumé, l'introduction, les méthodes, les résultats et les sections de discussion d'un rapport d'une méta-analyse.

Moher D, Cook DJ, Eastwood S, Olkin I, Rennie D, Stroup DF. Améliorer la qualité des rapports de méta-analyses d'essais contrôlés randomisés : l'énoncé QUOROM. Qualité des rapports des méta-analyses. Lancette. 27 novembre 1999[cité le 13 avril 2018]354(9193):1896-900. PubMed PMID : 10584742.

Liste de contrôle en huit éléments à utiliser par les auteurs et les éditeurs lors de la publication de rapports d'essais cliniques homéopathiques.

Ensemble minimal d'éléments fondés sur des preuves pour les essais rendant compte des résultats en matière de production, de santé et de sécurité sanitaire des aliments. (liste de contrôle de 22 éléments)

Guidelines for reporting of tumor marker studies.

McShane LM, Altman DG, Sauerbrei W, Taube SE, Gion M, Clark GM Statistics Subcommittee of NCI-EORTC Working Group on Cancer Diagnostics. REporting recommendations for tumor MARKer prognostic studies (REMARK). Breast Cancer Res Treat. 2006 Nov [cited 2018 Apr 13]100(2):229-35. Epub 2006 Aug 24. PubMed PMID: 16932852.

"Reporting practice guidelines in health care"

How to report sex and gender information in a study&rsquos design, data analyses, results, and interpretation of findings.

Recommendations for standardizing and reporting of metabolic analyses.

Lindon JC, Nicholson JK, Holmes E, Keun HC, Craig A, Pearce JT, Bruce SJ, Hardy N, Sansone SA, Antti H, Jonsson P, Daykin C, Navarange M, Beger RD, Verheij ER, Amberg A, Baunsgaard D, Cantor GH, Lehman-McKeeman L, Earll M, Wold S, Johansson E, Haselden JN, Kramer K, Thomas C, Lindberg J, Schuppe-Koistinen I, Wilson ID, Reily MD, Robertson DG, Senn H, Krotzky A, Kochhar S, Powell J, van der Ouderaa F, Plumb R, Schaefer H, Spraul M Standard Metabolic Reporting Structures working group. Summary recommendations for standardization and reporting of metabolic analyses. Nat Biotechnol. 2005 Jul [cited 2018 Apr 13]23(7):833-8. PubMed PMID: 16003371.

The SPIRIT 2013 Statement is a 33-item checklist that recommend a minimum set of data to include in a clinical trial protocol.

The SQUIRE Guidelines help authors write usable articles about quality improvement in healthcare so that results are findable and widely distributed.

How to report qualitative research.

Aims to improve the accuracy and completeness of reporting of studies of diagnostic accuracy, to allow readers to assess the potential for bias in the study (internal validity) and to evaluate its generalizability. Checklist contains 34-items.

Used to report health informatics evaluation studies.

To promote reporting of genetic association studies.

For more information, see the STROBE guidelines.

Designed as a supplement to CONSORT, which has led to improved reporting of trial design and conduct in general. Current plans are to revise STRICTA in collaboration with the CONSORT Group, such that STRICTA becomes an "official" extension to CONSORT.

Aims to establish a checklist of items to include in articles reporting observational research.

These journals refer to STROBE in their Instructions for Authors.

Description of structured abstracts and how MEDLINE formats them.

For "reporting of studies developing, validating, or updating a prediction model, whether for diagnostic or prognostic purposes."


The length of a clinical study varies, depending on what is being studied. Participants are told how long the study will last before they enroll.

In general, clinical studies are designed to add to medical knowledge related to the treatment, diagnosis, and prevention of diseases or conditions. Some common reasons for conducting clinical studies include:

  • Evaluating one or more interventions (for example, drugs, medical devices, approaches to surgery or radiation therapy) for treating a disease, syndrome, or condition
  • Finding ways to prevent the initial development or recurrence of a disease or condition. These can include medicines, vaccines, or lifestyle changes, among other approaches.
  • Evaluating one or more interventions aimed at identifying or diagnosing a particular disease or condition
  • Examining methods for identifying a condition or the risk factors for that condition
  • Exploring and measuring ways to improve the comfort and quality of life through supportive care for people with a chronic illness

Study Design Terminology

Biais - Any deviation of results or inferences from the truth, or processes leading to such deviation. Bias can result from several sources: one-sided or systematic variations in measurement from the true value (systematic error) flaws in study design deviation of inferences, interpretations, or analyses based on flawed data or data collection etc. There is no sense of prejudice or subjectivity implied in the assessment of bias under these conditions.

Case Control Studies - Studies which start with the identification of persons with a disease of interest and a contrôler (comparison, referent) group without the disease. The relationship of an attribute to the disease is examined by comparing diseased and non-diseased persons with regard to the frequency or levels of the attribute in each group.

Causality - The relating of causes to the effects they produce. Causes are termed necessary when they must always precede an effect and sufficient when they initiate or produce an effect. Any of several factors may be associated with the potential disease causation or outcome, including predisposing factors, enabling factors, precipitating factors, reinforcing factors, and risk factors.

Control Groups - Groups that serve as a standard for comparison in experimental studies. They are similar in relevant characteristics to the experimental group but do not receive the experimental intervention.

Controlled Clinical Trials - Clinical trials involving one or more test treatments, at least one control treatment, specified outcome measures for evaluating the studied intervention, and a bias-free method for assigning patients to the test treatment. The treatment may be drugs, devices, or procedures studied for diagnostic, therapeutic, or prophylactic effectiveness. Control measures include placebos, active medicines, no-treatment, dosage forms and regimens, historical comparisons, etc. When randomization using mathematical techniques, such as the use of a random numbers table, is employed to assign patients to test or control treatments, the trials are characterized as Randomized Controlled Trials.

Cost-Benefit Analysis - A method of comparing the cost of a program with its expected benefits in dollars (or other currency). The benefit-to-cost ratio is a measure of total return expected per unit of money spent. This analysis generally excludes consideration of factors that are not measured ultimately in economic terms. Cost effectiveness compares alternative ways to achieve a specific set of results.

Cross-Over Studies - Studies comparing two or more treatments or interventions in which the subjects or patients, upon completion of the course of one treatment, are switched to another. In the case of two treatments, A and B, half the subjects are randomly allocated to receive these in the order A, B and half to receive them in the order B, A. A criticism of this design is that effects of the first treatment may carry over into the period when the second is given.

Cross-Sectional Studies - Studies in which the presence or absence of disease or other health-related variables are determined in each member of the study population or in a representative sample at one particular time. This contrasts with LONGITUDINAL STUDIES which are followed over a period of time.

Double-Blind Method - A method of studying a drug or procedure in which both the subjects and investigators are kept unaware of who is actually getting which specific treatment.

Empirical Research - The study, based on direct observation, use of statistical records, interviews, or experimental methods, of actual practices or the actual impact of practices or policies.

Evaluation Studies - Works consisting of studies determining the effectiveness or utility of processes, personnel, and equipment.

Genome-Wide Association Study - An analysis comparing the allele frequencies of all available (or a whole genome representative set of) polymorphic markers in unrelated patients with a specific symptom or disease condition, and those of healthy controls to identify markers associated with a specific disease or condition.

Intention to Treat Analysis - Strategy for the analysis of Randomized Controlled Trial that compares patients in the groups to which they were originally randomly assigned.

Logistic Models - Statistical models which describe the relationship between a qualitative dependent variable (that is, one which can take only certain discrete values, such as the presence or absence of a disease) and an independent variable. A common application is in epidemiology for estimating an individual's risk (probability of a disease) as a function of a given risk factor.

Longitudinal Studies - Studies in which variables relating to an individual or group of individuals are assessed over a period of time.

Lost to Follow-Up - Study subjects in cohort studies whose outcomes are unknown e.g., because they could not or did not wish to attend follow-up visits.

Matched-Pair Analysis - A type of analysis in which subjects in a study group and a comparison group are made comparable with respect to extraneous factors by individually pairing study subjects with the comparison group subjects (e.g., age-matched controls).

Meta-Analysis - Works consisting of studies using a quantitative method of combining the results of independent studies (usually drawn from the published literature) and synthesizing summaries and conclusions which may be used to evaluate therapeutic effectiveness, plan new studies, etc. It is often an overview of clinical trials. It is usually called a meta-analysis by the author or sponsoring body and should be differentiated from reviews of literature.

Numbers Needed To Treat - Number of patients who need to be treated in order to prevent one additional bad outcome. It is the inverse of Absolute Risk Reduction.

Odds Ratio - The ratio of two odds. The exposure-odds ratio for case control data is the ratio of the odds in favor of exposure among cases to the odds in favor of exposure among noncases. The disease-odds ratio for a cohort or cross section is the ratio of the odds in favor of disease among the exposed to the odds in favor of disease among the unexposed. The prevalence-odds ratio refers to an odds ratio derived cross-sectionally from studies of prevalent cases.

Patient Selection - Criteria and standards used for the determination of the appropriateness of the inclusion of patients with specific conditions in proposed treatment plans and the criteria used for the inclusion of subjects in various clinical trials and other research protocols.

Predictive Value of Tests - In screening and diagnostic tests, the probability that a person with a positive test is a true positive (i.e., has the disease), is referred to as the predictive value of a positive test whereas, the predictive value of a negative test is the probability that the person with a negative test does not have the disease. Predictive value is related to the sensitivity and specificity of the test.

Prospective Studies - Observation of a population for a sufficient number of persons over a sufficient number of years to generate incidence or mortality rates subsequent to the selection of the study group.

Qualitative Studies - Research that derives data from observation, interviews, or verbal interactions and focuses on the meanings and interpretations of the participants.

Quantitative Studies - Quantitative research is research that uses numerical analysis.

Random Allocation - A process involving chance used in therapeutic trials or other research endeavor for allocating experimental subjects, human or animal, between treatment and control groups, or among treatment groups. It may also apply to experiments on inanimate objects.

Randomisé Controlled Trial - Clinical trials that involve at least one test treatment and one control treatment, concurrent enrollment and follow-up of the test- and control-treated groups, and in which the treatments to be administered are selected by a random process, such as the use of a random-numbers table.

Reproducibility of Results - The statistical reproducibility of measurements (often in a clinical context), including the testing of instrumentation or techniques to obtain reproducible results. The concept includes reproducibility of physiological measurements, which may be used to develop rules to assess probability or prognosis, or response to a stimulus reproducibility of occurrence of a condition and reproducibility of experimental results.

Retrospective Studies - Studies used to test etiologic hypotheses in which inferences about an exposure to putative causal factors are derived from data relating to characteristics of persons under study or to events or experiences in their past. The essential feature is that some of the persons under study have the disease or outcome of interest and their characteristics are compared with those of unaffected persons.

Sample Size - The number of units (persons, animals, patients, specified circumstances, etc.) in a population to be studied. The sample size should be big enough to have a high likelihood of detecting a true difference between two groups.

Sensitivity and Specificity - Binary classification measures to assess test results. Sensitivity or recall rate is the proportion of true positives. Specificity is the probability of correctly determining the absence of a condition.

Single-Blind Method - A method in which either the observer(s) or the subject(s) is kept ignorant of the group to which the subjects are assigned.

Time Factors - Elements of limited time intervals, contributing to particular results or situations.


APPLYING THE INTERVENTION AND MEASURING OUTCOME: THE IMPORTANCE OF BLINDING

After randomisation there will be two (or more) groups, one of which will receive the test intervention and another (or more) which receives a standard intervention or placebo. Ideally, neither the study subjects, nor anybody performing subsequent measurements and data collection, should be aware of the study group assignment. Effective randomisation will eliminate confounding by variables that exist at the time of randomisation. Without effective blinding, if subject assignment is known by the investigator, bias can be introduced because extra attention may be given to the intervention group (intended or otherwise). 8 This would introduce variables into one group not present in the other, which may ultimately be responsible for any differences in outcome observed. Confounding can therefore also occur after randomisation. Double blinding of the investigator and patient (for example, by making the test treatment and standard/placebo treatments appear the same) will eliminate this kind of confounding, as any extra attentions should be equally spread between the two groups (with the exception, as for randomisation, of chance maldistributions).

While the ideal study design will be double blind, this is often difficult to achieve effectively, and is sometimes not possible (for example, surgical interventions). Where blinding is possible, complex (and costly) arrangements need to be made to manufacture placebo that appears similar to the test drug, to design appropriate and foolproof systems for packaging and labelling, and to have a system to permit rapid unblinding in the event of any untoward event causing the patient to become unwell. The hospital pharmacy can be invaluable in organising these issues. Blinding may break down subsequently if the intervention has recognisable side effects. The effectiveness of the blinding can be systematically tested after the study is completed by asking investigators to guess treatment assignments if a significant proportion are able to correctly guess the assignment, then the potential for this as a source of bias should be considered.

Summary: intervention and outcome

Blinding at the stage of applying the intervention and measuring the outcome is essential if bias (intentional or otherwise) is to be avoided.

The subject and the investigator should ideally be blinded to the assignment (double blind), but even where this is not possible, a blinded third party can measure outcome.

Blinding is achieved by making the intervention and the control appear similar in every respect.

Blinding can break down for various reasons, but this can be systematically assessed.

Continuous outcome variables have the advantage over dichotomous outcome variables of increasing the power of a study, permitting a smaller sample size.

Once the intervention has been applied, the groups will need to be followed up and various outcome measures will be performed to evaluate the effect or otherwise of that intervention. The outcome measures to be assessed should be appropriate to the research question, and must be ones that can be measured accurately and precisely. Continuous outcome variables (quantified on an infinite arithmetic scale, for example, time) have the advantage over dichotomous outcome variables (only two categories, for example, dead or alive) of increasing the power of a study, permitting a smaller sample size. It may be desirable to have several outcome measures evaluating different aspects of the results of the intervention. It is also necessary to design outcome measures that will detect the occurrence of specified adverse effects of the intervention.

It is important to emphasise, as previously mentioned, that the person measuring the outcome variables (as well as the person applying the intervention) should be blinded to the treatment group of the subject to prevent the introduction of bias at this stage, particularly when the outcome variable requires any judgement on the part of the observer. Even if it has not been possible to blind the administration of the intervention, it should be possible to design the study so that outcome measurement is performed by someone who is blinded to the original treatment assignment.


Immune Response Clinical Trials

Characterizing Immune Responses in People With a History of Coronavirus Infection

An NIAID-supported study called HVTN 405/HPTN 1901 will describe immune responses to SARS-CoV-2 among people with a history of recovering from infection with the virus. This study also aims to develop antibody assays that can be reliably used in clinical research to detect immune responses to natural SARS-CoV-2 infection and distinguish them from responses to experimental vaccines and monoclonal antibodies against the virus. Information gathered in HVTN 405/HPTN 1901 will aid development of safe and effective vaccine and antibody interventions to prevent COVID-19.

More information can be found on the HVTN website.

COVID-19-Recovered Specimen Collection Research Study

Additional clinical research is underway to better understand the immune system’s response to SARS-CoV-2 in order to inform the development of medical countermeasures against COVID-19. In one such study, the NIAID Vaccine Research Center in Bethesda, Maryland, is collecting blood samples from adults 18 years of age or older who are fully recovered from confirmed COVID-19 infection.

More information on COVID-19 Recovered Specimen Collection Research Study can be found on ClinicalTrials.gov.

Study To Examine Immune Responses in People Hospitalized With COVID-19

An NIAID-supported study being conducted at 10 research sites across the United States will track the immune responses of people hospitalized with COVID-19. Investigators in NIAID's Human Immunology Project Consortium, in collaboration with researchers in the Asthma and Allergic Diseases Clinical Research Consortium, aim to determine how certain immunological measures correspond to, or may even predict, the clinical severity of COVID-19. Data collected in the Immunophenotyping Assessment in a COVID-19 Cohort, or IMPACC, study will help inform recommendations for COVID-19 care and, hopefully, identify new targets and optimal timing for experimental treatments.

Immune Response to COVID-19

Researchers in the Division of Intramural Research at NIAID are spearheading a large, international collaboration to unveil the innate and adaptive immune responses during acute COVID-19 infection and convalescence. This coalition of researchers will work with each other as well as with hospitals willing to share specimens and data to maximize the impact of patient samples. The overall goal is to identify immunological and virological correlates and predictors of clinical outcomes.

Observational Study of Coronavirus Infection and Multisystem Inflammatory Syndrome in Children

The Division of Allergy, Immunology, and Transplantation at NIAID is funding an observational study to evaluate the short- and long-term health outcomes of SARS-CoV-2 infection in children, including multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C), and to characterize the immunologic pathways associated with different disease presentations and outcomes. The study, called the Pediatric Research Immune Network on SARS-CoV-2 and MIS-C (PRISM), will enroll at least 250 children and young adults ages 20 years or younger from diverse racial and ethnic backgrounds at approximately 20 sites nationwide. The PRISM study is part of a research effort led by NIH’s National Heart, Lung, and Blood Institute and Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development to understand MIS-C.


How Is NIAID Addressing This Critical Topic?

The ultimate objective of NIAID-supported research is to develop effective prevention and treatment approaches to control STDs. To develop these strategies, basic research is necessary toward understanding the structure, function, growth, pathogenesis, and evolution of STD bacterial, viral, parasitic, protozoan, and fungal agents. Another important aspect of basic research is to examine the impact of STDs in various populations.

NIAID work in genomic sequencing further accelerates STD biological research and discovery. NIAID has collected genomic data on STD pathogens and made it available to qualified researchers through public databases. Recent advances include the genomic sequencing of pathogens responsible for trichomoniasis, chlamydia, gonorrhea, and human genital ulcer disease (chancroid). The sequencing of genomes allows researchers to read and decipher genetic data that may aid in the development of novel diagnostics, topical medications, and vaccines.

To learn about risk factors for STDs and current prevention and treatment strategies visit the MedlinePlus sexually transmitted diseases site.


Voir la vidéo: #20 - Développement des médicaments - Méthodologie des essais cliniques - Pr D. Deplanque (Décembre 2021).